En la fabricación de formas de dosificación sólida, como las cápsulas duras, los equipos que contactaron al producto deben limpiarse a fondo para garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio. La máquina de llenado de la cápsula, que maneja polvos y cápsulas semi-terminadas, es particularmente propensa a la acumulación de residuos y la contaminación cruzada si no se mantiene adecuadamente.
Según los requisitos de GMP, la limpieza debe ser sistemática, documentada y validada. Este artículo describe las prácticas de limpieza esenciales para las máquinas de llenado de cápsulas, centrándose en pasos prácticos, áreas críticas y brechas comunes entre el mantenimiento básico y el cumplimiento completo de GMP.
GMP exige que todos los equipos utilizados en la producción farmacéutica se limpien utilizando procedimientos aprobados para evitar la contaminación y la contaminación cruzada. Para las máquinas de llenado de cápsulas, esto incluye eliminar:
Residuos químicos (ingredientes activos, excipientes)
Contaminación microbiana
Materia partícula (polvo, materiales degradados)
La falta de limpieza de manera efectiva puede dar lugar a:
Traspaso de sustancias activas en lotes posteriores
Crecimiento microbiano en áreas húmedas o ocultas
Dosificación inexacta debido a la acumulación de polvo
mal funcionamiento o tiempo de inactividad
Por lo tanto, un proceso de limpieza definido, repetible y verificable no es solo una buena práctica, es una necesidad regulatoria.
Los siguientes 15 pasos describen un proceso de limpieza compatible con GMP. Todas las actividades deben realizarse en un área de limpieza designada por personal capacitado.
Detente y aisle la máquina. Apague la potencia y aplique los procedimientos de bloqueo/etiqueta.
Retire la tolva de polvo y enjuague con agua potable para eliminar el polvo a granel.
Saque el disco de dosificación y los módulos. Luébalos primero con agua potable, luego agua purificada.
Desmontar alfileres y varillas de relleno. Use pinceles suaves para limpiar los huecos estrechos donde el polvo puede acumularse.
Retire el filtro de vacío y las mangueras de succión. Mangueras en descarga con agua purificada y seque con aire comprimido sin aceite.
Limpie la guía de la cápsula y el canal de desechos con agua purificada, luego limpie con etanol al 75%.
Enjuague todas las piezas desmontadas con agua purificada para eliminar los residuos iónicos.
Limpie todas las superficies de contacto con etanol al 75% para la desinfección. Evite el contacto directo con sensores o componentes eléctricos.
Piezas de metal seco en un horno de aire caliente a 55 ° C durante 30 minutos. Piezas y mangueras de plástico secas con aire comprimido.
Inspeccione todos los componentes en busca de limpieza, daño o desgaste antes de volver a armar.
Vuelva a ensamblar la máquina en un entorno limpio utilizando guantes limpios y herramientas desinfectadas.
Adjunte una etiqueta de estado "limpia" con fecha, hora, nombre del operador y firma de aprobación de control de calidad.
Almacene piezas limpias en un gabinete cerrado o sala limpia si no se usa de inmediato.
Si el equipo permanece sin usar durante más de 72 horas, vuelva a aclarar antes del próximo uso.
Complete el registro de limpieza y archívelo con fines de trazabilidad y auditoría.
Importante:No use solventes no farmacéuticos como acetona, gasolina o limpiadores industriales. Estos pueden dejar residuos tóxicos o superficies de daño.
Se debe validar un procedimiento de limpieza para demostrar que logra constantemente el nivel de limpieza requerido. La siguiente tabla resume los criterios de aceptación típicos.
| Parámetro | Criterio de aceptación | Método de muestreo |
|---|---|---|
| Residuo químico | ≤ 10 ppm de producto anterior | Método de hisopo o enjuague |
| Carga microbiana | ≤ 25 CFU por hisopo | Prueba de hisopo de superficie |
| Limpieza visual | Sin residuos visibles | Inspección visual bajo luz |
| Limpieza de la limpieza | ≤ 72 horas | Seguimiento de tiempo desde Last Clean |
El muestreo debe centrarse en áreas difíciles de limpiar, como:
Agujeros de disco de dosificación
Huecos de la barra de llenado
Interiores de la tubería de aspiradora
Juntas de ensamblaje del módulo
Los resultados deben ser revisados y aprobados por garantía de calidad.
Ciertas partes requieren atención específica debido a la complejidad o sensibilidad del diseño. La siguiente tabla proporciona orientación específica.
| Componente | Método de limpieza recomendado | Precauciones |
|---|---|---|
| Agujeros de disco de dosificación | Use pinceles suaves o aire comprimido | Evite las herramientas de metal que pueden rayar |
| Mangueras y tuberías de vacío | Al ras con agua purificada, luego se seca | Nunca dejes agua estancada adentro |
| Pins de módulos / tampos | Use pinceles estrechos o pistola de aire | Inspeccionar visualmente después de la limpieza |
| Sensores y piezas eléctricas | Limpie con el 75% de etanol en tela sin pelusa | Nunca sumergir o rociar directamente |
| Bolsa de filtro de vacío | Lave con agua, enjuague con agua purificada, seca por completo | Limpiar cada 3 lotes o al cambiar de producto |
La lubricación adecuada es parte del mantenimiento del equipo, pero también afecta la limpieza. Con el tiempo, los lubricantes pueden acumular polvo y formar una mezcla pegajosa que atrapa el polvo y admite el crecimiento microbiano. Por lo tanto, los puntos de lubricación deben limpiarse de grasa antigua antes de aplicar un nuevo lubricante.
Recomendamos lubricación semanal para rodillos, cadenas y juntas, y cambios de aceite para las cajas de cambios cada 1,000 a 3,000 horas de operación. Estas prácticas ayudan a mantener una operación suave y reducen el desgaste.
Sin embargo, todos los lubricantes utilizados en equipos farmacéuticos deben ser de grado alimenticio o de grado farmacéutico para evitar la contaminación. Cualquier fuga de aceite debe repararse rápidamente, y las manchas de aceite en la base de la máquina deben limpiarse regularmente. Esto no solo mejora la visibilidad durante la operación, sino que también mantiene un entorno de producción limpio.
Incluso después de una limpieza exhaustiva, la contaminación puede regresar si no se toman los pasos preventivos. El sistema de recolección de polvo, incluida la bolsa de filtro de vacío, debe limpiarse cada pocos lotes o al cambiar de productos. Debe estar completamente seco antes de ser reinstalado.
Las piezas limpias deben almacenarse en un recipiente o área limpia y cerrada para protegerlas del polvo y la humedad. Los operadores deben usar guantes limpios y usar herramientas desinfectadas al volver a armar la máquina para evitar introducir nuevos contaminantes.
La limpieza efectiva de las máquinas de llenado de cápsulas es una parte vital del cumplimiento de GMP en la fabricación de dosis sólidas. Requiere una combinación de procedimientos, capacitación, documentación y validación adecuados. Si bien la máquina LTPM ofrece una buena orientación de accesibilidad y mantenimiento, las instalaciones farmacéuticas deben aprovechar el manual del fabricante para cumplir con los requisitos completos de GMP.
Al desarrollar a fondo los protocolos de limpieza y el personal de capacitación sólidos, las empresas pueden garantizar la seguridad del producto, el cumplimiento regulatorio y el rendimiento constante de los equipos.
¿Estás buscando de alta calidad?Máquinas de llenado de cápsulas que cumplen con GMP? Como fabricante profesional de equipos farmacéuticos, diseñamos y creamos máquinas confiables que admiten una producción eficiente y segura. Nuestro equipo está diseñado para una fácil limpieza, mantenimiento e integración perfecta en su línea de fabricación. Contáctenos hoy porinfo@ltpmchina.comPara asesoramiento y soluciones expertas adaptadas a sus necesidades. Permítanos ayudarlo a lograr la excelencia en la fabricación de forma sólida de dosis.
399 Dongxin Road, Ruian Economic Development Zone, Wenzhou City, Provincia de Zhejiang, China
Utilizamos cookies para mejorar su experiencia de navegación y proteger su privacidad. Por favor lea nuestropolítica de privacidadPara más información.
