Guia de limpeza GMP para máquinas de enchimento de cápsulas

Na fabricação de formas de dosagem sólida, como cápsulas duras, o equipamento que entra em contato com o produto deve ser completamente limpo para garantir a segurança do paciente e a conformidade regulatória. A máquina de enchimento da cápsula, que lida com pós e cápsulas semi-acabadas, é particularmente propensa a acúmulo de resíduos e contaminação cruzada se não for mantida corretamente.

De acordo com os requisitos do GMP, a limpeza deve ser sistemática, documentada e validada. Este artigo descreve as práticas de limpeza essenciais para máquinas de enchimento de cápsulas, com foco em etapas práticas, áreas críticas e lacunas comuns entre manutenção básica e conformidade completa do GMP.

O papel da limpeza na conformidade do GMP

O GMP exige que todos os equipamentos utilizados na produção farmacêutica sejam limpos usando procedimentos aprovados para evitar contaminação e contaminação cruzada. Para máquinas de preenchimento de cápsulas, isso inclui a remoção de:

• Resíduos químicos (ingredientes ativos, excipientes)

• Contaminação microbiana

• Material particulado (poeira, materiais degradados)

A falha em limpar efetivamente pode resultar em:

• Transferência de substâncias ativas para lotes subsequentes

• Crescimento microbiano em áreas úmidas ou ocultas

• Dosagem imprecisa devido ao acúmulo de pó

• mau funcionamento do quipment ou tempo de inatividade

Portanto, um processo de limpeza definido, repetível e verificável não é apenas uma boa prática - é uma necessidade regulatória.

Procedimento de limpeza recomendado para máquinas de enchimento de cápsulas

As 15 etapas a seguir descrevem um processo de limpeza compatível com GMP. Todas as atividades devem ser realizadas em uma área de limpeza designada por pessoal treinado.

1. Pare e isole a máquina. Desligue a energia e aplique procedimentos de bloqueio/etiqueta.

2. Remova a tremonha em pó e lave -a com água potável para remover o pó a granel.

3. Retire o disco de dosagem e os módulos. Limpe -os com água potável primeiro e depois purificou água.

4. Desmonte os alfinetes de manchas e as hastes de enchimento. Use escovas macias para limpar as lacunas estreitas onde o pó pode se acumular.

5. Remova o filtro a vácuo e as mangueiras de sucção. Limpe as mangueiras com água purificada e seque com ar comprimido sem óleo.

6. Limpe a guia da cápsula e a rampa de resíduos com água purificada e limpe com etanol a 75%.

7. Enxágue todas as peças desmontadas com água purificada para remover resíduos iônicos.

8. Limpe todas as superfícies de contato com etanol a 75% para desinfecção. Evite o contato direto com sensores ou componentes elétricos.

9. Peças de metal seco em um forno de ar quente a 55 ° C por 30 minutos. Peças de plástico seco e mangueiras usando ar comprimido.

10. Inspecione todos os componentes quanto à limpeza, dano ou desgaste antes da remontagem.

11. Remonte a máquina em um ambiente limpo usando luvas limpas e ferramentas higienizadas.

12. Anexe um rótulo de status "limpo" com data, hora, nome do operador e assinatura de aprovação de controle de qualidade.

13. Armazene as peças limpas em um armário fechado ou na sala limpa se não for usado imediatamente.

14. Se o equipamento permanecer não utilizado por mais de 72 horas, recrute novamente antes do próximo uso.

15. Preencha o registro de limpeza e arquive -o para fins de rastreabilidade e auditoria.

Importante:Não use solventes não farmacêuticos, como acetona, gasolina ou limpadores industriais. Estes podem deixar resíduos tóxicos ou danificar as superfícies.

Requisitos de validação de limpeza

Um procedimento de limpeza deve ser validado para provar que ele alcança consistentemente o nível de limpeza necessário. A tabela abaixo resume os critérios típicos de aceitação.

A amostragem deve se concentrar em áreas difíceis de limpar, como:

• Dosagem de buracos de disco

• Lacunas de haste de enchimento

• Interiores de oleodutos a vácuo

• Juntas de montagem do módulo

Os resultados devem ser revisados e aprovados pela garantia da qualidade.

Componentes críticos e instruções de limpeza especiais

Certas partes requerem atenção específica devido à complexidade do projeto ou sensibilidade. A tabela a seguir fornece orientações direcionadas.

Gerenciando a lubrificação para impedir a contaminação

A lubrificação adequada faz parte da manutenção do equipamento, mas também afeta a limpeza. Com o tempo, os lubrificantes podem coletar poeira e formar uma mistura pegajosa que prende o pó e suporta o crescimento microbiano. Portanto, os pontos de lubrificação devem ser limpos de graxa antiga antes que o novo lubrificante seja aplicado.

Recomendamos lubrificação semanal para rolos, correntes e articulações e trocas de óleo para caixas de câmbio a cada 1.000 a 3.000 horas de operação. Essas práticas ajudam a manter a operação suave e reduzir o desgaste.

No entanto, todos os lubrificantes utilizados em equipamentos farmacêuticos devem ser de grau alimentar ou farmacêutico para evitar a contaminação. Qualquer vazamento de óleo deve ser reparado rapidamente e as manchas de óleo na base da máquina devem ser limpas regularmente. Isso não apenas melhora a visibilidade durante a operação, mas também mantém um ambiente de produção limpa.

Prevenindo a recontaminação após a limpeza

Mesmo após uma limpeza completa, a contaminação pode retornar se as etapas preventivas não forem tomadas. O sistema de coleta de poeira, incluindo o saco de filtro a vácuo, deve ser limpo a cada poucos lotes ou ao alterar os produtos. Deve estar completamente seco antes de ser reinstalado.

As peças limpas devem ser armazenadas em um recipiente ou área limpa e fechada para protegê -las de poeira e umidade. Os operadores devem usar luvas limpas e usar ferramentas higienizadas ao remontar a máquina para evitar a introdução de novos contaminantes.

Pensamentos finais

A limpeza eficaz das máquinas de enchimento das cápsulas é uma parte vital da conformidade com o GMP na fabricação de dosagem sólida. Requer uma combinação de procedimentos adequados, treinamento, documentação e validação. Embora a máquina LTPM ofereça boa orientação de acessibilidade e manutenção, as instalações farmacêuticas devem se basear no manual do fabricante para atender aos requisitos completos do GMP.

Ao desenvolver protocolos de limpeza robustos e treinar completamente, as empresas podem garantir a segurança do produto, a conformidade regulatória e o desempenho consistente do equipamento.

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