Sala limpa

A classificação de salas limpas em graus A, B, C e D define diferentes níveis de limpeza exigidos na fabricação farmacêutica. O grau A é utilizado para as operações de maior risco, como áreas de envase asséptico, zonas de recipientes com rolha de borracha, áreas de ampolas abertas, áreas de frascos abertos e áreas que envolvem montagem estéril ou procedimentos de conexão asséptica.

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Parâmetro de especificação

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Classificação de salas limpas de grau A a D na fabricação farmacêutica

Operações farmacêuticas de alto risco — como zonas de envase, armazenamento de rolhas de borracha, ampolas abertas, frascos abertos e áreas de montagem asséptica ou conexão estéril — devem ser realizadas em ambientes de sala limpa controlados. Essas áreas são normalmente mantidas por meio de estações de trabalho com fluxo laminar ou cabines de fluxo laminar.

O fluxo de ar laminar (fluxo unidirecional) deve proporcionar uma distribuição uniforme do ar em toda a zona de trabalho, com uma velocidade de fluxo de ar validada de 0.36 a 0.54 m/s (valor de referência). Esse desempenho do fluxo de ar deve ser verificado por meio de testes documentados.

Em isoladores fechados ou caixas de luvas, o fluxo de ar unidirecional ou velocidades de fluxo de ar adequadamente reduzidas podem ser usados, dependendo do projeto do sistema.

Série b

A Classe B é o ambiente de sala limpa de base para operações de Classe A. Ela suporta processos de alto risco, como preparação asséptica e envase asséptico.

Notas C e D

As classes C e D são utilizadas para etapas menos críticas da fabricação de medicamentos estéreis. Essas zonas normalmente incluem a preparação de soluções, áreas de lavagem de equipamentos e etapas de processamento de baixo risco.

Notas adicionais

A nota A corresponde aproximadamente à Classe 100.
A nota B corresponde à classe 10,000.
A nota C corresponde à classe 100,000.
A nota D corresponde aproximadamente à classe 300,000.

A Classe A exige o controle ambiental mais rigoroso, sendo a Classe B o ambiente de referência. As Classes C e D aplicam-se a zonas limpas menos rigorosas, utilizadas em etapas não assépticas.

Parâmetro de especificação

Grau de sala limpa	Estático ≥0.5 μm	Estático ≥5 μm	Dinâmico ≥0.5 μm	Dinâmico ≥5 μm
grau A	3,520	20	3,520	20
Série b	3,520	29	352,000	2,900
Grau C	352,000	2,900	3,520,000	29,000
Grau D	3,520,000	29,000	Não especificado	Não especificado

Nível de limpeza de partículas suspensas no ar da área limpa
Nível de limpeza do ar		É necessário o limite máximo de concentração (PC/M²) para tamanhos de partículas menores ou iguais aos da tabela.
Padrões ISO	Padrões Chineses	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
Nível 1		10	2
Nível 2	Nível 1	100	24	10	4
Nível 3	Nível 5	1000	237	102	35	8
Nível 4	Nível 10	10000	2370	1020	352	83
Nível 5	Nível 100	100000	23700	10200	3520	832	29
Nível 6	Nível 1000	1000000	237000	102000	35200	8320	293
Nível 7	Nível 10,000				352000	83200	2930
Nível 8	Nível 100,000				3520000	832000	24300
Nível 9	Nível 300,000				35200000	8320000	2930000