Руководство по очистке GMP для капсульных машин для заполнения

При производстве твердой дозировки, таких как жесткие капсулы, оборудование, контактирующее на продукт, должно быть тщательно очищено, чтобы обеспечить безопасность пациента и соответствие нормативным требованиям. Капсульная наполнительная машина, которая обрабатывает порошки и полуфабрикаты, особенно склонна к накоплению остатков и перекрестному загрязнению, если не соответствует должным образом.

В соответствии с требованиями GMP очистка должна быть систематической, документированной и проверенной. В этой статье описываются основные методы очистки для капсульных машин, посвященных практическим этапам, критическим областям и общим разрывам между основным обслуживанием и полным соответствием GMP.

Роль очистки в соответствии GMP

GMP требует, чтобы все оборудование, используемое в фармацевтическом производстве, было очищено с использованием утвержденных процедур для предотвращения загрязнения и перекрестного загрязнения. Для капсульных наполнителей это включает в себя удаление:

• Химические остатки (активные ингредиенты, наполнители)

• Микробное загрязнение

• Твердые частицы (пыль, деградированные материалы)

Неспособность эффективно чистить может привести к:

• Перенос активных веществ в последующие партии

• Микробный рост во влажных или скрытых районах

• Неточное дозирование из -за накопления порошка

• неисправность Quipment или время простоя

Следовательно, определенный, повторяемый и проверенный процесс очистки - это не просто хорошая практика - это нормативно -правовая необходимость.

Рекомендуемая процедура очистки для капсульных машин для заполнения

Следующие 15 этапов набросили процесс очистки, соответствующего GMP. Все мероприятия должны проводиться в назначенной области уборки обученным персоналом.

1. Остановите и изолируйте машину. Выключите питание и примените процедуры блокировки/тега.

2. Удалите порошок и промыть его питьевой водой, чтобы удалить объемный порошок.

3. Уберите дозирующий диск и модули. Сначала очистите их питьевой водой, затем очищенной водой.

4. Разберите разборные булавки и наполняющие стержни. Используйте мягкие щетки для очистки узких зазоров, где может накапливаться порошок.

5. Снимите вакуумный фильтр и шланги всасывания. Промывайте шланги с очищенной водой и высушите без масляного сжатого воздуха.

6. Очистите капсул -гид и отходы желоба с очищенной водой, затем протрите 75% этанолом.

7. Прополотите все разобранные детали очищенной водой для удаления ионных остатков.

8. Протрите все контактные поверхности с 75% этанолом для дезинфекции. Избегайте прямого контакта с датчиками или электрическими компонентами.

9. Сухие металлические детали в духовке с горячим воздухом при 55 ° С в течение 30 минут. Сухие пластиковые детали и шланги с использованием сжатого воздуха.

10. Осмотрите все компоненты на наличие чистоты, повреждения или износа перед повторной сборкой.

11. Соберите машину в чистой среде, используя чистые перчатки и дезинфицированные инструменты.

12. Прикрепите метку «очищенного» состояния с датой, временем, именем оператора и подписью одобрения QA.

13. Храните очищенные детали в закрытом шкафу или чистую комнату, если не используются немедленно.

14. Если оборудование остается неиспользованным в течение более 72 часов, повторно очистите перед следующим использованием.

15. Заполните запись очистки и поставьте ее в целях отслеживания и аудита.

Важный:Не используйте нефармацевтические растворители, такие как ацетон, бензин или промышленные чистящие средства. Они могут оставить токсичные остатки или повреждение поверхностей.

Требования к проверке очистки

Процедура очистки должна быть подтверждена, чтобы доказать, что она постоянно достигает требуемого уровня чистоты. В таблице ниже обобщены типичные критерии принятия.

Выборка должна быть сосредоточена на сложных областях, таких как:

• Дозирование отверстий диска

• Заполнение пробелов стержня

• Вакуумный трубопровод интерьеры

• Модульные сборочные соединения

Результаты должны быть рассмотрены и утверждены путем обеспечения качества.

Критические компоненты и специальные инструкции по очистке

Некоторые части требуют особого внимания из -за сложности или чувствительности проектирования. Следующая таблица содержит целевое руководство.

Управление смазкой для предотвращения загрязнения

Правильная смазка является частью технического обслуживания оборудования, но также влияет на чистоту. Со временем смазочные материалы могут собирать пыль и образовывать липкую смесь, которая ловит порошок и поддерживает рост микробов. Следовательно, точки смазки должны быть очищены от старой смазки до применения новой смазки.

Мы рекомендуем еженедельную смазку для роликов, цепочек и суставов, а также масляных переключений для коробок передач каждые 1000-3000 часов работы. Эти практики помогают поддерживать плавную работу и уменьшить износ.

Тем не менее, все смазочные материалы, используемые в фармацевтическом оборудовании, должны быть пищевым или фармацевтическим уровнем, чтобы избежать загрязнения. Любые утечки масла должны быть быстро отремонтированы, а пятна масла на основе машины должны регулярно чистить. Это не только улучшает видимость во время работы, но и поддерживает чистую производственную среду.

Профилактика рефлюции после очистки

Даже после тщательной очистки загрязнение может вернуться, если профилактические шаги не предпринимаются. Система сбора пыли, в том числе вакуумный мешок фильтра, следует чистить каждые несколько партий или при изменении продуктов. Он должен быть полностью высохнуть, прежде чем переустановлен.

Очищенные детали должны храниться в чистом закрытом контейнере или области, чтобы защитить их от пыли и влаги. Операторы должны носить чистые перчатки и использовать дезинфицированные инструменты при повторной сборке машины, чтобы избежать введения новых загрязняющих веществ.

Последние мысли

Эффективная очистка капсульных машин заполнения является жизненно важной частью соответствия GMP в производстве твердой дозировки. Это требует комбинации надлежащих процедур, обучения, документации и проверки. В то время как машина LTPM предлагает хорошую доступность и руководство по техническому обслуживанию, фармацевтические средства должны основываться на руководстве производителя для удовлетворения полных требований GMP.

Тщательно разработав надежные протоколы очистки и обучающий персонал, компании могут обеспечить безопасность продукции, соответствие нормативным требованиям и постоянную производительность оборудования.

Вы ищете высококачественное,GMP-совместимые капсульные машины для наполнения? Как профессиональный производитель фармацевтического оборудования, мы разрабатываем и строим надежные машины, которые поддерживают эффективное и безопасное производство. Наше оборудование разработано для легкой очистки, технического обслуживания и бесшовной интеграции в вашу производственную линию. Свяжитесь с нами сегодняinfo@ltpmchina.comДля экспертных советов и решений, адаптированных к вашим потребностям. Позвольте нам помочь вам добиться превосходства в производстве твердой дозировки.