ข้อบกพร่องการเคลือบแท็บเล็ต: 8 ประเด็นทั่วไปและการแก้ไขที่พิสูจน์แล้วสำหรับการผลิตยา

การเคลือบแท็บเล็ตเป็นขั้นตอนที่สำคัญ แต่ซับซ้อนในการผลิตยา แม้แต่การเบี่ยงเบนของกระบวนการเล็กน้อยก็สามารถนำไปสู่ข้อบกพร่องซึ่งมีผลต่อคุณภาพและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ คู่มือนี้สรุปปัญหาการเคลือบที่พบบ่อยที่สุดสาเหตุที่แท้จริงของพวกเขาและโซลูชั่นที่ใช้งานได้จริงเพื่อให้แน่ใจว่าประสิทธิภาพที่ดีที่สุด

1. การเคลือบที่ไม่สม่ำเสมอ (ความหนาของฟิล์มที่ไม่สอดคล้องกัน)

สาเหตุที่เป็นไปได้:

• การตั้งค่าปืนสเปรย์ไม่ถูกต้อง (ความดัน, ตำแหน่งหัวฉีด)

• การแก้ปัญหาการเคลือบผิวที่ไม่ดี

• ความเร็วในการหมุนของกระทะที่ไม่สอดคล้องกัน

• การเคลื่อนไหวของเตียงแท็บเล็ตที่ไม่สม่ำเสมอ

วิธีแก้ปัญหา:

• ปรับปืนสเปรย์: ปรับความดันมุมหัวฉีดและระยะห่างจากเตียงแท็บเล็ต

• ปรับปรุงการทำให้เป็นอะตอม: ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการก่อตัวของหมอกที่ละเอียดโดยการปรับความดันอากาศและความหนืด

• ปรับความเร็ว PAN ให้เหมาะสม: ปรับการหมุนเพื่อเพิ่มการผสมแท็บเล็ตและการกระจายการเคลือบ

2. เอฟเฟกต์เปลือกส้ม (พื้นผิวที่ขรุขระ)

สาเหตุที่เป็นไปได้:

• การอบแห้งสเปรย์ (หยดแห้งก่อนถึงแท็บเล็ต)

• ความหนืดเคลือบสูง

• อุณหภูมิอากาศเข้าไม่เพียงพอ

• การทำให้เป็นละอองไม่ดี

วิธีแก้ปัญหา:

• เพิ่มอัตราสเปรย์เพื่อลดการอบแห้งก่อนวัยอันควร

• ความหนืดลดลงโดยการปรับอัตราส่วนตัวทำละลาย

• ปรับสภาพการอบแห้งให้เหมาะสม (เพิ่มอุณหภูมิอากาศถ้าต่ำเกินไปลดถ้าสูงเกินไป)

3. แท็บเล็ตเกาะ

สาเหตุที่เป็นไปได้:

• อัตราสเปรย์ที่มากเกินไป→การเปียกมากเกินไป

• ความเร็วถาดต่ำ→การเคลื่อนไหวของแท็บเล็ตที่ไม่ดี

• ความชื้นสูงในห้องเคลือบ

• รูปร่างแท็บเล็ตที่ไม่เหมาะสม (เช่นพื้นผิวเรียบมักจะติด)

วิธีแก้ปัญหา:

• ลดอัตราสเปรย์เพื่อป้องกันการเปียก

• เพิ่มความเร็วในการเคลื่อนไหวของแท็บเล็ตที่ดีขึ้น

• ใช้ตัวแทนต่อต้านการติดตั้ง (เช่นแป้ง, แมกนีเซียมสเตียเรต)

• เปลี่ยนเป็นแท็บเล็ต Biconvex (ถ้าเป็นไปได้) เพื่อลดจุดสัมผัส

4. การบิ่นและข้อบกพร่องของขอบ

สาเหตุที่เป็นไปได้:

• แกนเม็ดอ่อน (ความแข็งต่ำ)

• มุมสเปรย์ที่ไม่เหมาะสม (ขอบไม่เคลือบอย่างถูกต้อง)

• ความเร็วสูงกระทะทำให้เกิดการเสียดสีเชิงกล

วิธีแก้ปัญหา:

• ปรับมุมสเปรย์ให้เหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่าครอบคลุมขอบเต็ม

• เพิ่มความแข็งของแท็บเล็ตในสูตรหลัก

• ลดความเร็วของกระทะหากสังเกตการเสียดสี

5. การเปลี่ยนแปลงสี (ชุดแบทช์หรือระดับแท็บเล็ตไม่สอดคล้องกัน)

สาเหตุที่เป็นไปได้:

• การกระจายตัวของเม็ดสีไม่ดีในการระงับการเคลือบ

• ความทึบต่ำของวัสดุเคลือบ

• การโต้ตอบ API-core ที่มีผลต่อสี

• การเพิ่มน้ำหนักการเคลือบไม่เพียงพอ

วิธีแก้ปัญหา:

• เพิ่มความเข้มข้นของเม็ดสีเพื่อความครอบคลุมที่ดีขึ้น

• ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการผสมกันอย่างสม่ำเสมอของช่วงล่างการเคลือบ

• ใช้ subcoat เพื่อป้องกันการรบกวน API

• ปรับอัตราสเปรย์และการอบแห้งสำหรับการสะสมภาพยนตร์ที่สอดคล้องกัน

6. ฟิล์มแคร็กหรือปอกเปลือก

สาเหตุที่เป็นไปได้:

• เนื้อหาพลาสติไซเซอร์ต่ำ→ฟิล์มเปราะ

• การอบแห้งอย่างรวดเร็ว→ความเครียดแตก

• การบวมของแท็บเล็ต (การดูดซับความชื้น)

วิธีแก้ปัญหา:

• เพิ่มพลาสติไซเซอร์ในสูตรการเคลือบ

• ปรับสภาพการอบแห้งให้เหมาะสม (หลีกเลี่ยงความร้อนมากเกินไป)

• ใช้ subcoat เพื่อปรับปรุงการยึดเกาะ

7. การพอง (การก่อตัวของฟองในการเคลือบ)

สาเหตุที่เป็นไปได้:

• อุณหภูมิอากาศเข้าสูงเกินไป→การอบแห้งอย่างรวดเร็ว

• อัตราสเปรย์ที่มากเกินไป→ความชื้นที่ติดอยู่

วิธีแก้ปัญหา:

• ลดอัตราสเปรย์เพื่อให้การอบแห้งที่เหมาะสม

• อุณหภูมิอากาศเข้าต่ำสำหรับการก่อตัวของฟิล์มค่อยๆ

8. การเชื่อมโลโก้ (เติมแกะสลัก)

สาเหตุที่เป็นไปได้:

• ความหนืดเคลือบสูง

• ความดันอากาศที่เป็นอะตอมต่ำ

• อัตราสเปรย์ที่มากเกินไป

วิธีแก้ปัญหา:

• ลดความหนืด (ปรับอัตราส่วนตัวทำละลาย)

• เพิ่มความดันอากาศอะตอมสำหรับหยดที่ดีขึ้น

• เพิ่มประสิทธิภาพอัตราการพ่นเพื่อป้องกันการใช้งานมากเกินไป

บทสรุป

ด้วยการทำความเข้าใจข้อบกพร่องการเคลือบเหล่านี้และการแก้ปัญหาผู้ผลิตยาสามารถปรับปรุงประสิทธิภาพการผลิตและคุณภาพของแท็บเล็ตได้อย่างมีนัยสำคัญ ในฐานะผู้ผลิตชั้นนำของความแม่นยำสูงเครื่องเคลือบแท็บเล็ต, LTPM ออกแบบอุปกรณ์ที่มีคุณสมบัติขั้นสูงเพื่อป้องกันปัญหาทั่วไปเหล่านี้ติดต่อเราเพื่อดูว่าเทคโนโลยีของเราแก้ปัญหาการเคลือบที่ยากที่สุดของคุณได้อย่างไร