Kapsül doldurma makineleri için GMP Temizleme Kılavuzu

Sert kapsüller gibi katı dozaj formlarının üretiminde, hasta güvenliğini ve düzenleyici uyumluluğu sağlamak için ürünle temas eden ekipman iyice temizlenmelidir. Tozları ve yarı bitmiş kapsülleri işleyen kapsül doldurma makinesi, uygun şekilde korunmazsa kalıntı birikmesine ve çapraz kontaminasyona eğilimlidir.

GMP gereksinimleri altında, temizlik sistematik, belgelenmiş ve onaylanmalıdır. Bu makale, pratik adımlara, kritik alanlara ve temel bakım ile tam GMP uyumluluğu arasındaki ortak boşluklara odaklanan kapsül doldurma makineleri için temel temizlik uygulamalarını özetlemektedir.

GMP uyumluluğunda temizliğin rolü

GMP, farmasötik üretiminde kullanılan tüm ekipmanın kontaminasyon ve çapraz kontaminasyonu önlemek için onaylanmış prosedürler kullanılarak temizlenmesini zorunlu kılar. Kapsül doldurma makineleri için bu, aşağıdakileri kaldırmayı içerir:

• Kimyasal kalıntılar (aktif bileşenler, eksipanslar)

• Mikrobiyal kontaminasyon

• Parçacık madde (toz, bozulmuş malzemeler)

Etkili bir şekilde temizlenmemesi aşağıdakilerle sonuçlanabilir:

• Aktif maddelerin sonraki partilere taşınması

• Nemli veya gizli alanlarda mikrobiyal büyüme

• Toz birikmesi nedeniyle yanlış dozlama

• Quipment Arızası veya Kesinti Süresi

Bu nedenle, tanımlanmış, tekrarlanabilir ve doğrulanabilir bir temizlik süreci sadece iyi bir uygulama değildir, aynı zamanda düzenleyici bir zorunluluktur.

Kapsül doldurma makineleri için önerilen temizlik prosedürü

Aşağıdaki 15 adım, GMP uyumlu bir temizlik sürecini özetlemektedir. Tüm faaliyetler eğitimli personel tarafından belirlenmiş bir temizlik alanında yapılmalıdır.

1. Makineyi durdurun ve izole edin. Gücü kapatın ve kilitleme/tagout prosedürlerini uygulayın.

2. Toz hunisini çıkarın ve dökme tozunu çıkarmak için içme suyu ile durulayın.

3. Dozlama diskini ve modüllerini çıkarın. Önce içme suyu ile temizleyin, sonra saflaştırılmış su.

4. Yumavrulama pimlerini ve dolgu çubuklarını söker. Tozun birikebileceği dar boşlukları temizlemek için yumuşak fırçalar kullanın.

5. Vakum filtresini ve emme hortumlarını sökün. Hortumları saflaştırılmış su ile yıkayın ve yağsız basınçlı hava ile kurutun.

6. Kapsül kılavuzunu temizleyin ve saflaştırılmış su ile boşa harcayın, ardından% 75 etanol ile silin.

7. İyonik kalıntıları uzaklaştırmak için tüm parçalanmış parçaları saflaştırılmış su ile durulayın.

8. Dezenfeksiyon için tüm temas yüzeylerini% 75 etanol ile silin. Sensörler veya elektrik bileşenleri ile doğrudan temastan kaçının.

9. 30 dakika boyunca 55 ° C'de sıcak hava fırında kuru metal parçaları. Basınçlı hava kullanarak kuru plastik parçalar ve hortumlar.

10. Yeniden monte etmeden önce tüm bileşenleri temizlik, hasar veya aşınma açısından inceleyin.

11. Temiz eldiven ve sterilize edilmiş araçlar kullanarak makineyi temiz bir ortamda yeniden birleştirin.

12. Tarih, saat, operatör adı ve KG onay imzası içeren bir "temizlenmiş" durum etiketi ekleyin.

13. Temizlenmiş parçaları hemen kullanılmazsa kapalı bir dolapta veya temiz odada saklayın.

14. Ekipman 72 saatten fazla kullanılmadan kalırsa, bir sonraki kullanımdan önce yeniden temizleyin.

15. Temizlik kaydını tamamlayın ve izlenebilirlik ve denetim amacıyla dosyalayın.

Önemli:Aseton, benzin veya endüstriyel temizleyiciler gibi farmasötik olmayan çözücüler kullanmayın. Bunlar toksik kalıntılar veya hasar yüzeyleri bırakabilir.

Temizleme Doğrulama Gereksinimleri

Gerekli temizlik seviyesine sürekli olarak ulaştığını kanıtlamak için bir temizlik prosedürü doğrulanmalıdır. Aşağıdaki tablo tipik kabul kriterlerini özetlemektedir.

Örnekleme, bulaşması zor alanlara odaklanmalıdır, örneğin:

• Doz disk delikleri

• Doldurma çubuğu boşlukları

• Vakum boru hattı iç mekanları

• Modül Montaj Eklemleri

Sonuçlar kalite güvencesi ile gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır.

Kritik bileşenler ve özel temizlik talimatları

Bazı parçalar tasarım karmaşıklığı veya duyarlılık nedeniyle özel bir dikkat gerektirir. Aşağıdaki tablo hedefli rehberlik sağlar.

Kontaminasyonu önlemek için yağlamayı yönetmek

Uygun yağlama ekipman bakımının bir parçasıdır, ancak temizliği de etkiler. Zamanla, yağlayıcılar tozu toplayabilir ve tozu yakalayan ve mikrobiyal büyümeyi destekleyen yapışkan bir karışım oluşturabilir. Bu nedenle, yeni yağlayıcı uygulanmadan önce yağlama noktaları eski gres temizlenmelidir.

Silindirler, zincirler ve eklemler için haftalık yağlama ve dişli kutuları için yağ değişimini her 1000 ila 3.000 saatlik çalışmayı öneriyoruz. Bu uygulamalar sorunsuz çalışmaya ve aşınmayı azaltmaya yardımcı olur.

Bununla birlikte, farmasötik ekipmanlarda kullanılan tüm yağlayıcılar kontaminasyonu önlemek için gıda sınıfı veya farmasötik dereceli olmalıdır. Herhangi bir yağ sızıntısı hızlı bir şekilde onarılmalı ve makine tabanındaki yağ lekeleri düzenli olarak temizlenmelidir. Bu sadece çalışma sırasında görünürlüğü artırmakla kalmaz, aynı zamanda temiz bir üretim ortamını da korur.

Temizlikten sonra yeniden sınırlama önleme

Kapsamlı bir temizlikten sonra bile, önleyici adımlar atılmazsa kontaminasyon geri dönebilir. Vakum filtre torbası dahil toz toplama sistemi, her birkaç grupta veya ürün değiştirirken temizlenmelidir. Yeniden yüklenmeden önce tamamen kuru olmalıdır.

Temizlenmiş parçalar, toz ve nemden korumak için temiz, kapalı bir kap veya alanda saklanmalıdır. Operatörler temiz eldiven giymeli ve yeni kirleticiler tanıtmaktan kaçınmak için makineyi yeniden monte ederken sterilize edilmiş araçlar kullanmalıdır.

Son Düşünceler

Kapsül doldurma makinelerinin etkili bir şekilde temizlenmesi, katı dozaj üretiminde GMP uyumunun hayati bir parçasıdır. Uygun prosedürler, eğitim, dokümantasyon ve doğrulamanın bir kombinasyonunu gerektirir. LTPM makinesi iyi erişilebilirlik ve bakım rehberliği sunarken, farmasötik tesisler tam GMP gereksinimlerini karşılamak için üreticinin kılavuzu üzerine inşa edilmelidir.

Şirketler, sağlam temizlik protokolleri ve eğitim personeli geliştirerek ürün güvenliği, yasal uyumluluk ve tutarlı ekipman performansı sağlayabilir.

Yüksek kaliteli mi arıyorsunuz?GMP uyumlu kapsül dolum makineleri? Profesyonel bir ilaç ekipmanı üreticisi olarak, verimli ve güvenli üretimi destekleyen güvenilir makineler tasarlıyor ve oluşturuyoruz. Ekipmanımız, üretim hattınıza kolay temizlik, bakım ve sorunsuz entegrasyon için tasarlanmıştır. Bugün bize ulaşıninfo@ltpmchina.comİhtiyaçlarınıza göre uyarlanmış uzman tavsiye ve çözümler için. Katı dozaj formu üretiminde mükemmelliğe ulaşmanıza yardımcı olalım.